La industria farmacéutica está realizando grandes esfuerzos en
digitalización
Nuevas tendencias de los sistemas
BATCH para la industria farmacéutica
Los sistemas de automatización de procesos Batch
nacieron para solucionar la problemática de la fabricación de múltiples
productos en una misma instalación. En los últimos tiempos ha aumentado la
cantidad de variantes, o de productos diferentes, que se fabrican en una
planta, haciendo imprescindible que el sistema de control disponga de una gran
capacidad de adaptación, y permita minimizar el tiempo de acceso al mercado.
Además, en la actualidad, la demanda creciente de datos e información a los
sistemas de control, así como la búsqueda de la eficiencia y seguridad de las
operaciones, lleva a los sistemas de control Batch a incorporar una serie de
nuevas funcionalidades para hacer frente a los retos y demandas de la
industria.
A finales de los años 90, para solucionar las
necesidades de ciertas industrias con procesos de fabricación por lotes que
demandaban flexibilizar y aumentar la eficiencia de los equipos de planta, la
Asociación ISA (International Society of Automation) desarrolló el estándar
S88. Uno de los principales beneficios de la norma ISA S88 es la habilidad para
separar los equipos físicos de los pasos para fabricar un producto. Se utilizan
recetas y procedimientos que describen cómo fabricar un producto concreto y
para fabricarlo, las capacidades de los equipos e instalaciones.
Paralelamente a esta norma, comenzaron a
desarrollarse softwares y sistemas Batch. Con un sistema Batch se puede diseñar
un control basado en ISA S88 que nos permita realizar diferentes recetas para
múltiples productos y de forma sencilla, pudiendo modificar o crear nuevos
productos, pero sin realizar cambios en el sistema de control. Además, nos
facilita el registro de todos los eventos que ocurren durante la fabricación de
un lote. Siendo fundamental para una correcta auditoria y trazabilidad.
La automatización de los procesos de fabricación
por lote busca garantizar la repetitividad de los diferentes procedimientos,
disminuyendo la variabilidad para asegurar en todos los lotes la calidad del
producto. El sistema Batch garantiza la ejecución del lote de fabricación según
se ha definido en el procedimiento o receta.
Si nos centramos en la industria farmacéutica, se
están realizando grandes esfuerzos en la digitalización industrial buscando
fábricas más modernas que permitan una mayor flexibilidad de sus procesos
productivos, la optimización del uso de equipos, la mejora de la calidad de
producción y la reducción de sus costes de fabricación. Para conseguir fábricas
más flexibles y optimizadas, los sistemas Batch actuales han ampliado sus
capacidades y disponen de nuevas funcionalidades para conseguir:
• La mejora de los procedimientos y la gestión de
recetas para conseguir una mayor flexibilidad y reducir los tiempos de
fabricación simplificando la introducción de nuevos productos.
• El mantenimiento de la calidad reduciendo la
variabilidad, digitalizando los procedimientos manuales y prediciendo problemas
que puedan corregirse en tiempo real.
• El aumento de la productividad del personal
facilitando herramientas de movilidad y realidad aumentada que permitan la
eficiencia de operación, mantenimiento e ingeniería.
Simplicidad y seguridad en la gestión de recetas
Las herramientas de creación de recetas de los
sistemas Batch modernos se han adaptado a los nuevos requerimientos para
simplificar y dotar de mayor seguridad la gestión de las diferentes recetas o
procedimientos.
Se simplifica la gestión de recetas potenciando
la gestión de fórmulas que permiten reutilizar las secuencias definidas en una
receta con múltiples ingredientes/parámetros. También el uso de controladores o
PLCs basados en ISA S88 simplifica la creación de recetas. Estos controladores
permiten la programación nativa de fases de control con el modelo de estados
S88 que sincronizan directamente con el sistema Batch, pero en los últimos
tiempos también se han incorporado a los controladores otros niveles del modelo
procedural de la norma S88, como operaciones o procedimientos de unidad que se
pueden implementar directamente en el controlador. Con estas opciones, el
controlador tiene más capacidad de gestión batch, distribuyendo las lógica
procedural en diferentes partes del sistema. Se consigue así, centralizar la
gestión de los procedimientos y recetas y la distribución de la lógica de
control para facilitar la integración de skids y nuevos equipos de forma rápida
y fiable.
La seguridad de la gestión de las recetas
adquiere cada vez más importancia. Se asegura un correcto control de versiones
generando, cada vez que se modifica su contenido, una nueva versión de la
receta, registrando todas las acciones realizadas en el editor de recetas.
Para garantizar el uso correcto de los
procedimientos, el sistema batch debe permitir un proceso de validación de cada
receta maestra. El gestor de recetas permite definir diferentes circuitos de
firmas para que un grupo de usuarios determinado, con un rol específico en el
sistema, valide la receta o los cambios realizados en la receta, antes de que
esté disponible para fabricación.
La información que contienen las recetas maestras
es información sensible y confidencial que se tiene que proteger de forma
adecuada. La definición de políticas de seguridad para roles de usuarios debe
configurarse correctamente, pero también hay que proteger la información
sensible que contienen las recetas maestras. Para ello las herramientas de
edición de recetas del sistema permiten encriptar su contenido para evitar
accesos no autorizados a información sensible, protegiendo el acceso e
inutilizando posibles copias extraídas del sistema.
Acciones manuales, Procedimiento Estándar de Operación y Registro
Electrónico de Lotes
En múltiples ocasiones, durante la ejecución de
una receta, nos encontramos acciones manuales. Un sistema Batch puede ayudarnos
a la gestión de estas acciones para: asegurar la correcta ejecución, reducir el
tiempo de reacción, y registrarlas con el resto de eventos automáticos del
lote. No basta con avisar al operador cuándo se debe incorporar un paso manual
en una receta. El sistema Batch avisará al operador cuando la receta ordena la
ejecución de una acción manual, pero además, le dotará de una interface en la
que dispondrá de las instrucciones concretas que debe realizar, con información
adicional para la ejecución de la operación (pueden ser documentos
electrónicos, fotos o videos). El sistema asegurará la captura de información
mediante formularios incorporados a la receta y registrará toda la
interactuación con el operador en el registro del lote. El sistema también
puede permitir definir firmas electrónicas para confirmar un paso de receta, o
para validar alguna excepción durante la ejecución, por ejemplo por un registro
fuera de rango, y continuar con la ejecución de la receta únicamente si se ha
realizado la firma correctamente.
En ocasiones, estas acciones manuales definen un
procedimiento completo de fabricación. Es lo que se conoce como Guía de
Fabricación o Procedimiento Estándar de Operación (del Inglés SOP -Standard
Operating Procedure-). Los Sistemas Batch modernos permiten la incorporación de
estas acciones manuales en procedimientos automáticos, creando procedimientos
mixtos o procedimientos manuales completos, aprovechando las ventajas que
ofrece un sistema Batch para la digitalización de estas guías de fabricación.
En el gestor de recetas del sistema Batch se
pueden definir diferentes Procedimientos o SOP. En la receta se incorporan las
instrucciones de operación para que el operador las vaya ejecutando según se ha
definido. El entorno de operación del sistema Batch permitirá al operador
seguir la ejecución de la guía, e introducir la información que se vaya
pidiendo en cada instante. La entrada de datos puede ser manual, bien por
teclado o con lectores de código de barras, o automática, capturando
información de sistemas de control, lectores de peso, instrumentación u otras
Bases de datos. Toda la ejecución de la guía quedará registrada en un Registro
Electrónico de Lotes o EBR (Electronic Batch Record).
En este registro se van capturando y registrando
todos los eventos que ocurren durante el transcurso de la receta. Toda la
información y trazabilidad del lote de fabricación estará disponible en un
único fichero de eventos. La información de la receta maestra, las horas de
inicio y ejecución de cada uno de los pasos de la receta con los parámetros de
entrada y reporte, las acciones manuales realizadas durante el lote, y todas
las alarmas y situaciones anómalas, así como posibles variaciones o desvíos
producidos durante la ejecución. Para facilitar el acceso a esta información,
se pueden realizar diferentes informes de lote que muestren la información,
según las excepciones o las situaciones anómalas producidas durante la
ejecución del lote y que requieren la atención o supervisión del personal
asignado.
Terminales móviles y Realidad Aumentada
Actualmente, la sala de control no es el único
lugar desde el que se supervisan los procesos de producción. Sobre todo, si
tenemos operadores que deben realizar acciones manuales interactuando con el
sistema de control para la ejecución de acciones manuales en un lote de
fabricación. Los terminales móviles permiten a diferentes usuarios del sistema
de control: operadores, mantenimiento o supervisores; acceder al mismo desde
cualquier parte. Tienen así la posibilidad de utilizar su propio terminal o un
dispositivo móvil para seguir la ejecución de los lotes, guías de fabricación o
realización de las indicaciones o instrucciones que les va pidiendo el sistema.
El uso de tecnología HTML5 en los clientes Batch
permite el acceso web, independientemente del sistema operativo o navegador
utilizado en el terminal de acceso. De esta manera, el sistema Batch está disponible
en PCs corporativos, tablets o Thin Clients de forma controlada y segura. Se
trata de un acceso más flexible y un mantenimiento del sistema más sencillo al
no requerir de la instalación de software Batch en los terminales. Esta
tecnología de los clientes web ofrece un entorno moderno e intuitivo que
facilita operaciones más eficientes en el sistema Batch.
Los sistemas Batch actuales que integran las
acciones manuales en la elaboración de los procedimientos de recetas, como ya
hemos comentado, nos permiten digitalizar las SOP o guías de fabricación para
ser realizadas desde terminales móviles, pero además, habilitan la utilización
de las tecnologías más innovadoras que ofrecen las nuevas tendencias de
digitalización. Una de ellas, orientada a reforzar la eficiencia de operación
en los Procedimientos Estándar de Operación, es la Realidad Aumentada (RA).
Si estamos digitalizando los Procedimientos
Estándar de Operación para asegurar la correcta ejecución y creación de
informes de las operaciones de fabricación, la RA nos permitirá avanzar un paso
más. Nos permitirá incorporar las instrucciones de operación sobre los
elementos físicos y comprobar en tiempo real la correcta ejecución de las
diferentes instrucciones de operación.
La utilización de la RA puede facilitar las
operaciones manuales de preparación de equipos para la realización de un lote
de producción y mejorar a su vez, el cumplimiento de normativas. Registrando
las acciones realizadas y complementándolas con capturas de imágenes y videos
que muestren las operaciones realizadas en los equipos físicos.
Diferentes casos de uso de RA en entornos de
fabricación por lote y/o farmacéutica pueden ser los siguientes:
• Mejora de la efectividad de operación desde HMI
y clientes Batch. Acceso a la información en tiempo real desde terminales
móviles contextualizados a los equipos físicos sin necesidad de acceder a
terminales in situ, en salas blancas o de difícil acceso, que demoran el tiempo
de respuesta.
• Operaciones de preparación de equipos para la
ejecución de lotes más eficientes. Crítico en entornos de fabricación con skids
o equipos móviles como pueden ser los biorreactores de un solo uso. Ejemplo de
caso de uso.
• Soporte remoto mediante herramientas de chat y
RA. Establecer video llamadas con equipos de soporte sobre las que se pueden
dar indicaciones y mostrar diferentes procedimientos de operación y
mantenimiento basadas en RA.
• Facilitar el cumplimiento de normativas de
regulación. Mejorar el registro de audits incorporando verificaciones en tiempo
real basadas en las cámaras de los terminales móviles y generando registros en
el EBR de las acciones realizadas desde la aplicación de realidad aumentada.
• Optimizar el rendimiento mediante Machine
Learning. El aprendizaje automático permitirá que el sistema sepa cuál es el
comportamiento normal del proceso durante los lotes. El algoritmo puede
observar "anomalías" o comportamientos anormales dentro de los
parámetros del proceso para guiar al operador a la acción correctiva y mejorar
el rendimiento del lote.
ACTIVIDAD EN BASE AL TEXTO PROPUESTO
DESARROLLAR Y PASAR AL PORTAFOLIO
SEMANA DEL 30/11 AL 04/12 DE 2020
1. Realiza un organizador gráfico que represente lo más importante del
texto propuesto.
2. Conteste las siguientes preguntas
a) ¿Qué es lo
que más te llamó la atención de la lectura realizada?
b) De los diferentes
casos de uso de RA en entornos de fabricación por lote y/o farmacéutica. ¿Cuál
es el que más te impacto?
c) ¿Para qué
nacieron los sistemas de automatización de procesos BATCH?
d) ¿Los sistemas
BATCH actuales trabajan con las nuevas tecnologías? ¿Sí / No? ¿Por qué?
e) ¿Qué busca garantizar
la automatización de los procesos de fabricación por lote?
f) ¿Gracias a
qué tecnología el sistema BATCH está disponible en PCs corporativos, tablets o
Thin Clients de forma controlada y segura?
g) Estas de acuerdo
con la afirmación: “Los Sistemas BATCH modernos permiten la incorporación de
estas acciones manuales en procedimientos automáticos” ¿Sí /
No? ¿Por qué?
h) ¿Para
garantizar el uso correcto de los procedimientos, el sistema BATCH qué debe
permitir?
LOS GRUPOS QUE NO EXPUSIERON ESTA SEMANA
DEBERÁN HACERLO EN LA SIGUIENTE CLASE, ASÍ QUE ENVÍEN SUS DIAPOSITIVAS A MI
CORREO. HASTA EL DOMINGO 06 DE DICIEMBRE.
